Certificare TÜV

“TÜV – prescurtarea in limba germana pentru Technischer Überwachungs-Verein ( Asociația de Supervizare Tehnica) sunt organizatii germane care activeaza pentru a valida siguranta produselor de toate tipurile in vederea protejarii oamenilor și mediului impotriva pericolelor. In calitate de consultanti independenti, care examineaza plante, autovehicule, instalatii energetice, echipamente pentru parcuri de distractii, dispositive si produse (de exemplu, bunuri de larg consum) care necesita monitorizare. Cele mai multe filiale ale TÜV pot acționa, de asemenea, ca dezvoltatorii de proiecte pentru concepte energetice și de circulatie, capabile să rezolve probleme în domeniul protecției mediului și a organismului uman. Multe dintre organizațiile TÜV furnizeaza, de asemenea, certificari pentru diverse standarde internationale, cum ar fi ISO 9001:2008 (sistem de management al calitatii) si ISO / TS 16949 (sistem de management al calitatii autovehiculelor).”
Noi am primit aprobarea ca dispozitiv medical prin Actul din 1997, Directiva UE 93/42 / CEE Anexa V și standardul EN ISO 13485 – certificarea In versiunea actuala.

Toate dispozitivele medicale trebuie sa indeplineasca anumite criterii de siguranta. In cazul nostru, este standardul EN 60601-1: 2007,iar conformitatea este verificata si confirmata de catre un laborator independent.

Standardul EN ISO 13485: 2003 + AC: 2009 specifica cerintele pentru sistemul de management care trebuie sa le indeplineasca producator de produse medicale. Respectarea normelor stabilite este verificata si confirmata de catre un organism de certificare independent.

CERTIFICAREA PENTRU BICOM OPTIMA DE LA MODELUL B21 LA MODELUL B25 SI BICOM OPTIMA MOBIL

CERTIFICAREA CALITATII DE MANAGEMENT ALE SISTEMELOR DISPOZITIVELOR MEDICALE